Il dexketoprofene è un analgesico appartenente al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

È utilizzato per il trattamento del dolore da lieve a moderato, ad esempio per dolori muscolari o articolari, dolori mestruali (dismenorrea), mal di denti.

Non prenda Dexketoprofene pensavital

• Se è allergico al dexketoprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se è allergico all'acido acetilsalicilico o a un altro farmaco antinfiammatorio non steroideo.
• Se soffre di asma o ha avuto attacchi di asma, rinite allergica acuta (infiammazione di breve durata della mucosa nasale), polipi nasali (formazioni carnose all'interno del naso causate da allergia), orticaria (eruzione cutanea), angioedema (gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra o della lingua o difficoltà respiratorie) o sibili al torace dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
• Se ha manifestato reazioni fotoallergiche o fototossiche (una particolare forma di arrossamento o scottatura della pelle esposta alla luce solare) durante l'assunzione di ketoprofene (un farmaco antinfiammatorio non steroideo) o di fibrati (medicinali utilizzati per ridurre i livelli di grassi nel sangue).
• Se soffre di ulcera peptica, emorragia gastrica o intestinale o se in passato ha avuto emorragie, ulcerazioni o perforazioni dello stomaco o dell'intestino.
• Se soffre di problemi digestivi cronici (ad esempio indigestione, bruciore di stomaco).
• Se in passato ha avuto emorragie o perforazioni gastriche o intestinali dovute a una precedente assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) contro il dolore.
• Se soffre di una malattia infiammatoria cronica intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa).
• Se soffre di insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale da moderata a grave o insufficienza epatica grave.
• Se soffre di disturbi emorragici o della coagulazione sanguigna.
• Se è fortemente disidratato (ha perso molti liquidi corporei) a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi.
• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza o se sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere il dexketoprofene:

• Se soffre di allergie o ha avuto problemi di allergia in passato.
• Se soffre di malattie renali, epatiche o cardiache (ipertensione e/o insufficienza cardiaca) o di ritenzione di liquidi, o se ha avuto in passato una di queste patologie.
• Se sta assumendo diuretici o se presenta un'idratazione insufficiente e un volume ematico ridotto a causa di un'eccessiva perdita di liquidi (ad esempio per eccessiva minzione, diarrea o vomito).
• Se soffre di problemi cardiaci, ha un'anamnesi di ictus o pensa di essere a rischio per queste condizioni (per esempio soffre di ipertensione, diabete, colesterolo alto o è un fumatore) deve consultare il medico o il farmacista in merito a questo trattamento. I medicinali come il dexketoprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di attacchi cardiaci ("infarto miocardico") o cerebrali ("accidente cerebrovascolare"). La probabilità che questo rischio si verifichi aumenta in caso di dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superi la dose e la durata di trattamento raccomandate.
• Nel paziente anziano l'incidenza degli effetti indesiderati può aumentare (vedere paragrafo 4). Qualora si verifichino, consulti immediatamente il medico.
• Se è una donna con problemi di fertilità (il dexketoprofene può diminuire la fertilità, quindi non deve assumerlo se sta pianificando una gravidanza o se si sta sottoponendo a test di fertilità).
• Se soffre di un disturbo della produzione di sangue e delle cellule ematiche.
• Se soffre di lupus eritematoso sistemico o di malattia mista del tessuto connettivo (malattie del sistema immunitario che colpiscono il tessuto connettivo).
• Se soffre o ha sofferto in passato di una malattia infiammatoria cronica intestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn).
• Se soffre o ha sofferto in passato di disturbi gastrici o intestinali.
• Se ha un'infezione in corso; consultare il paragrafo "Infezioni".
• Se sta assumendo altri medicinali che aumentano il rischio di ulcera peptica o di emorragia, ad esempio corticosteroidi orali, alcuni antidepressivi (come gli ISRS, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), agenti che prevengono la formazione di coaguli come l'acido acetilsalicilico o anticoagulanti come il warfarin. In questi casi, consulti il medico prima di prendere il dexketoprofene: il medico potrebbe prescriverle un medicinale aggiuntivo per proteggere lo stomaco (ad esempio misoprostolo o altri medicinali che bloccano la produzione di acidi gastrici).
• Se soffre di asma associato a rinite o sinusite cronica e/o polipi nasali, il rischio di allergia all'acido acetilsalicilico e/o ai FANS è più elevato rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può provocare attacchi di asma o broncospasmo, in particolare nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico o ai FANS.

Bambini e adolescenti

Dexketoprofene pensavital non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite e il prodotto non deve essere somministrato.

Altri medicinali e Dexketoprofene pensavital

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica. Alcuni medicinali non devono essere assunti congiuntamente, mentre altri possono richiedere una modifica della dose in caso di assunzione congiunta.

Informi sempre il medico, il dentista o il farmacista se, oltre a Dexketoprofene pensavital, sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Associazioni non raccomandate:

• Acido acetilsalicilico (aspirina), corticosteroidi e altri antinfiammatori.
• Warfarin, eparina e altri medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli.
• Litio, utilizzato per il trattamento di alcuni disturbi dell'umore.
• Metotrexato, utilizzato per l'artrite reumatoide e il cancro.
• Idantoine e fenitoina, utilizzate per l'epilessia.
• Sulfametossazolo, utilizzato per le infezioni batteriche.

Associazioni che richiedono cautela:

• ACE-inibitori, diuretici e antagonisti dell'angiotensina II, utilizzati per il controllo dell'ipertensione e dei disturbi cardiaci.
• Pentossifillina e oxpentifillina, utilizzate per il trattamento delle ulcere venose croniche.
• Zidovudina, utilizzata per il trattamento delle infezioni virali.
• Antibiotici amminoglicosidi, utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche.
• Clorpropamide e glibenclamide, utilizzati per il diabete.

Associazioni da valutare:

• Chinoloni (per esempio ciprofloxacina, levofloxacina) utilizzati per le infezioni batteriche.
• Ciclosporina o tacrolimus, utilizzati per il trattamento delle malattie del sistema immunitario e nel trapianto di organi.
• Streptochinasi e altri medicinali trombolitici e fibrinolitici, ossia medicinali utilizzati per dissolvere i coaguli.
• Probenecid, utilizzato per la gotta.
• Digossina, utilizzata nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.
• Mifepristone, utilizzato come abortivo (per l'interruzione della gravidanza).
• Antidepressivi come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS).
• Antiaggreganti piastrinici utilizzati per ridurre l'aggregazione delle piastrine e la formazione di coaguli.
• Tenofovir, deferasirox, pemetrexed.

Se ha qualsiasi dubbio sull'assunzione di altri farmaci insieme a Dexketoprofene pensavital, si rivolga al medico o al farmacista.

Dexketoprofene pensavital con cibo e bevande

Prenda le compresse con un'adeguata quantità d'acqua. Prenda le compresse durante i pasti, per ridurre il rischio di effetti avversi sullo stomaco o sull'intestino. Tuttavia, in caso di dolore acuto, prenda le compresse a stomaco vuoto, ossia almeno 30 minuti prima dei pasti, per facilitare l'azione del farmaco in tempi relativamente brevi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non assuma dexketoprofene durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, perché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influenzare la predisposizione all'emorragia della madre e del bambino e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere Dexketoprofene pensavital durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario e secondo le indicazioni del medico. Se è necessario un trattamento durante questo periodo o mentre sta cercando di rimanere incinta, deve assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla 20^a settimana di gravidanza, Dexketoprofene pensavital può causare problemi renali al feto, che possono determinare un abbassamento dei livelli di liquido amniotico intorno al bambino (oligoidramnios) o il restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se il trattamento si protrae per più di qualche giorno, il medico può consigliare controlli supplementari.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Le donne che stanno pianificando una gravidanza e le gestanti dovrebbero evitare l'uso del dexketoprofene. Il trattamento durante il periodo di gravidanza deve avvenire solo su indicazione del medico. L'uso di Dexketoprofene pensavital non è raccomandato durante i tentativi di concepimento o nel corso di indagini su una condizione di infertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il dexketoprofene può compromettere leggermente la capacità di guidare e utilizzare macchinari, in quanto può causare sonnolenza o vertigini come effetti collaterali del trattamento. Se nota questi effetti, non utilizzi macchinari e non guidi fino alla scomparsa dei sintomi. Chieda consiglio al suo medico.

Dexketoprofene pensavital contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, quindi è essenzialmente "privo di sodio".

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose di dexketoprofene necessaria può variare a seconda del tipo, dell'intensità e della durata del dolore. Il medico le indicherà quante compresse assumere al giorno e per quanto tempo.

In generale, la dose raccomandata è di 1 compressa (25 mg) ogni 8 ore, fino a un massimo di 3 compresse al giorno (75 mg).

Nel paziente anziano o in caso di malattie renali o epatiche, si raccomanda di iniziare la terapia con un massimo di 2 compresse al giorno (50 mg).

Nel paziente anziano, se il dexketoprofene è ben tollerato, è possibile aumentare successivamente questa dose iniziale fino alla dose raccomandata in generale (75 mg).

In caso di dolore intenso e di necessità di un rapido sollievo, prenda le compresse a stomaco vuoto (almeno 30 minuti prima di un pasto) per facilitarne l'assorbimento (vedere paragrafo 2 "Dexketoprofene pensavital con cibo e bevande").

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrati ai bambini e agli adolescenti (al di sotto dei 18 anni).

Se prende più Dexketoprofene pensavital di quanto deve

Se ha assunto una quantità eccessiva di medicinale, informi immediatamente il medico o il farmacista o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Ricordi di portare con sé la scatola del medicinale o questo foglio illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista o si metta in contatto con il Servizio di informazione tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Dexketoprofene pensavital

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva quando opportuno (come indicato al paragrafo 3 "Come prendere Dexketoprofene pensavital").

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla frequenza:

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Nausea e/o vomito, mal di stomaco, diarrea, disturbi della digestione (dispepsia).

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Capogiri (vertigini), stordimento, sonnolenza, disturbi del sonno, nervosismo, cefalea, palpitazioni, vampate di calore, problemi di stomaco, stipsi, secchezza delle fauci, flatulenza, eruzioni cutanee, affaticamento, dolore, sensazione di febbre e brividi, malessere generale.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Ulcera peptica, perforazione dell'ulcera peptica o emorragia, che può manifestarsi con vomito con sangue o feci scure, svenimento, ipertensione arteriosa, respirazione lenta, ritenzione di liquidi e gonfiore periferico (per esempio gonfiore delle caviglie), edema laringeo, perdita di appetito (anoressia), sensazioni anomale, eruzione cutanea pruriginosa, acne, aumento della sudorazione, dolore alla schiena, minzione frequente, disturbi mestruali, disturbi alla prostata, alterazioni nei test di funzionalità epatica (esami del sangue), danni alle cellule epatiche (epatite), insufficienza renale acuta.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Reazione anafilattica (reazione di ipersensibilità che può portare anche al collasso), ulcere sulla pelle, sulla bocca, sugli occhi e sulle zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell), gonfiore del viso o delle labbra e della gola (angioedema), difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree (broncospasmo), dispnea, tachicardia, bassa pressione arteriosa, infiammazione del pancreas, visione offuscata, ronzio nelle orecchie (tinnito), sensibilità cutanea, sensibilità alla luce, prurito, problemi renali. Diminuzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia).

Informi immediatamente il medico se nota effetti indesiderati a livello gastrointestinale all'inizio del trattamento (per esempio dolore allo stomaco, bruciore di stomaco o emorragie), se ha già manifestato in precedenza uno di questi effetti indesiderati a causa di un trattamento prolungato con antinfiammatori e soprattutto se è un paziente anziano.

Interrompa immediatamente l'assunzione di Dexketoprofene pensavital se nota la comparsa di un'eruzione cutanea o di una lesione all'interno della bocca o sui genitali o qualsiasi altro segno di allergia.

Durante il trattamento con antinfiammatori non steroidei sono stati segnalati ritenzione di liquidi e gonfiore (soprattutto alle caviglie e alle gambe), aumento della pressione arteriosa e insufficienza cardiaca.

I medicinali come Dexketoprofene pensavital possono essere associati a un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto miocardico") o accidente cerebrovascolare ("ictus").

Nei pazienti con disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo), i medicinali antinfiammatori possono raramente causare febbre, cefalea e rigidità nucale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nel Sistema spagnolo di farmacovigilanza per i medicinali per uso umano: www.notificaRAM.es

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister accanto alla dicitura "CAD". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non conservi il medicinale a temperature superiori a 30 °C. Conservi i blister nella confezione originale per proteggerli dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali non utilizzati presso il Punto SIGRE  della farmacia. In caso di dubbio, chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Dexketoprofene pensavital

• Il principio attivo è dexketoprofene trometamolo (36,90 mg), corrispondente a 25 mg di dexketoprofene.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono amido di mais, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico, glicerolo distearato, ipromellosa, biossido di titanio e macrogol 400.

Descrizione dell'aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dexketoprofene pensavital compresse rivestite con film (compresse), bianche, biconvesse, cilindriche, incise, contrassegnate con "DT2" su un lato.

La compressa può essere divisa in parti uguali.

Dexketoprofene pensavital è disponibile in confezioni da 10 e 20 compresse rivestite con film.

È possibile che alcuni formati non siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Produttore

SAG Manufacturing, S.L.U

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

Madrid, 28750 - Spagna

o

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

Barcellona, 08950 - Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Portogallo: Dexcetoprofeno Pensavital 25 mg comprimidos revestidos por película

Italia: Dexketoprofene Pensavital 25 mg, compresse rivestite con film

Spagna: Dexketoprofeno pensavital 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a

febbraio 2023.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale inquadrando con lo smartphone il codice QR presente sulla confezione. Queste informazioni sono disponibili anche all'indirizzo web: https://qr.towapharmaceutical.es/info/pensavital-dexketoprofeno-25mg-comprimidos e all'indirizzo web: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88796/P_88796.html